NEWS UPDATE
BERITA TERBARU
Sosialisasi UU No. 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja dan peraturan turunannya terkait registrasi Obat Tradisional (OT), Suplemen Kesehatan (SK) dan Obat Kuasi.
Pada tanggal 22 Agustus 2022, Kedeputian 2 BPOM mengadakan acara Sosialisasi UU No. 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja dan peraturan turunannya terkait registrasi Obat Tradisional (OT), Suplemen Kesehatan (SK) dan Obat Kuasi.
UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja telah diundangkan tahun 2020. UU ini dibentuk untuk beberapa tujuan diantaranya :
- Menciptakan dan meningkatkan lapangan kerja dengan memberikan kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan terhadap koperasi dan UMKM serta industri dan perdagangan nasional sebagai upaya untuk dapat menyerap tenaga kerja Indonesia yang seluas-luasnya dengan tetap memperhatikan keseimbangan dan kemajuan antardaerah dalam kesatuan ekonomi nasional;
- Melakukan penyesuaian berbagai aspek pengaturan yang berkaitan dengan keberpihakan, penguatan, dan perlindungan bagi koperasi dan UMKM serta industri nasional; dan
- Melakukan penyesuaian berbagai aspek pengaturan yang berkaitan dengan peningkatan ekosistem investasi, kemudahan dan percepatan proyek strategis nasional yang berorientasi pada kepentingan nasional yang berlandaskan pada ilmu pengetahuan dan teknologi nasional dengan berpedoman pada haluan ideologi Pancasila.
Ketentuan mengenai perizinan berusaha dalam UU Cipta Kerja juga telah diatur lebih lanjut dalam peraturan di bawahnya yaitu :
- Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2021 Tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
- Peraturan Badan Pom No 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat Dan Makanan (dalam peraturan ini diatur mengenai peizinan berusaha berbasis risiko untuk sektor obat dan makanan)
Beberapa Update terkait Suplemen Kesehatan:
Pada UU No. 11 Tahun 2020:
a) Definisi sediaan farmasi yang sebelumnya terdapat di UU No. 36 tahun 2009 tidak terdapat suplemen kesehatan dan obat kuasi, kemudian diupdate dalam UU No. 11 Tahun 2020 : mencakup suplemen kesehatan dan obat kuasi.
b) Terdapat perubahan pada pasal 106 UU 36 tahun 2009 dimana pada UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja dimana peredaran sediaan farmasi harus memenuhi Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. Ketentuan lebih lanjut diatur dalam Peraturan Pemerintah yaitu PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Pada PP No. 5 tahun 2021 untuk subsektor obat dan makanan:
PP 5 Tahun 2021 mengatur mengenai penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko, termasuk Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha pada subsektor obat dan makanan
Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha pada subsektor obat dan makanan meliputi:
a. obat dan bahan obat
b. obat tradisional, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik
c. pangan olahan
Standar dan/atau persyaratan untuk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi, meliputi :
- Keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu serta informasi produk yang ditetapkan terdiri dari farmakope herbal Indonesia, metode analisis, standar, dan/atau persyaratan lainnya
- Ketentuan lebih lanjut mengenai standar dan/atau persyaratan obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi selain farmakope herbal Indonesia diatur dengan peraturan kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan
- PP No. 5 Tahun 2021 juga mengatur mengenai Kode KBLI/KBLI terkait, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan, parameter Risiko, tingkat Risiko, Perizinan Berusaha, jangka waktu, masa berlaku, dan kewenangan Perizinan Berusaha
- Informasi lebih lanjut mengenai KBLI dll. pada Lampiran I PP 5 tahun 2021 Pasal 122, dapat diunduh di : https://jdih.pom.go.id/preview/slide/1230/5/2021
- Dalam lampiran I PP No. 5 Tahun 2021 Sektor Kesehatan, Obat, dan Makanan telah tercantum perizinan berusaha berbasis risiko untuk izin edar suplemen kesehatan serta masing-masing jangka waktu evaluasinya sesuai tabel berikut.
Jangka waktu evaluasi berdasarkan mekanisme time to respond.
*Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat
Selain telah tercantum dalam PP 5 Tahun 2021, pengaturan mengenai standar kegiatan usaha dan produk untuk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi juga telah diatur dalam PerBPOM No. 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
Daftar KBLI untuk registrasi OT, SK, Obat Kuasi berdasarkan lampiran PerBPOM No. 10 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan:
21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia
21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia
11040 Industri Minuman Ringan
11090 Industri Minuman Lainnya
10799 Industri Produk Makanan Lainnya
46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia
46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia
47723 Perdagangan Eceran Obat Tradisional Untuk Manusia
46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu
46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya
47999 Perdagangan Eceran Bukan Di Toko, Kios, Kaki Lima Dan Los Pasar Lainnya Ytdl
Selain list KBLI, dalam lampiran PerBPOM No. 10 Tahun 2021 juga terdapat pembagian standar dan persyaratan registrasi berdasakan tingkat resikonya untuk masing-masing komoditas obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi.
Terdapat 3 tingkat risiko yaitu tinggi, menengah tinggi, dan menengah rendah :
a. Tingkat risiko tinggi untuk pra registrasi, registrasi baru, registrasi variasi mayor, dan registrasi ulang;
b. Tingkat risiko menengah tinggi untuk Registrasi baru ekspor dan registrasi variasi minor dengan persetujuan;
c. Tingkat risiko menengah rendah untuk Registrasi variasi minor dengan notifikasi.
Socialization of Law No. 11 of 2020 on Job Creation and Its Derivative Regulations Related to the Registration of Traditional Medicines (OT), Health Supplements (SK), and Quasi Drugs
On August 22, 2022, Deputy II of BPOM held a Socialization Event on Law No. 11 of 2020 concerning Job Creation and its derivative regulations related to the registration of Traditional Medicines (OT), Health Supplements (SK), and Quasi Drugs.
Law No. 11 of 2020 on Job Creation was enacted in 2020. This law was formulated for several objectives, including:
- Creating and expanding employment opportunities by providing convenience, protection, and empowerment for cooperatives and MSMEs, as well as domestic industries and trade, to absorb Indonesian workers as widely as possible while maintaining interregional balance and progress within the national economic system.
- Adjusting various regulatory aspects related to the support, strengthening, and protection of cooperatives and MSMEs as well as national industries.
- Adjusting regulatory aspects related to improving the investment ecosystem, facilitating and accelerating national strategic projects oriented toward national interests based on national science and technology, and guided by the ideological principles of Pancasila.
Provisions on business licensing in the Job Creation Law are further regulated in the following derivative regulations:
- Government Regulation of the Republic of Indonesia No. 5 of 2021 on Risk-Based Business Licensing Implementation.
- BPOM Regulation No. 10 of 2021 on Standards for Business Activities and Products in the Implementation of Risk-Based Business Licensing in the Drug and Food Sector (which regulates risk-based business licensing for the drug and food sector).
Updates Related to Health Supplements
Under Law No. 11 of 2020:
a) The definition of pharmaceutical preparations previously listed in Law No. 36 of 2009 did not include health supplements and quasi drugs. Under Law No. 11 of 2020, the definition has been updated to include health supplements and quasi drugs.
b) Amendments were made to Article 106 of Law No. 36 of 2009, where in Law No. 11 of 2020 on Job Creation, the distribution of pharmaceutical preparations must comply with business licensing issued by the Central Government or Regional Governments according to their authority, based on norms, standards, procedures, and criteria set by the Central Government. Further provisions are regulated in Government Regulation No. 5 of 2021 on Risk-Based Business Licensing.
Under Government Regulation No. 5 of 2021 for the Drug and Food Subsector
Government Regulation No. 5 of 2021 regulates the implementation of risk-based business licensing, including Business Licensing to Support Business Activities in the drug and food subsector.
Business Licensing to Support Business Activities in this subsector includes:
a. Drugs and pharmaceutical ingredients
b. Traditional medicines, health supplements, quasi drugs, and cosmetics
c. Processed foods
Standards and/or requirements for traditional medicines, health supplements, and quasi drugs include:
- Safety, efficacy/benefits, quality, and product information comprising the Indonesian Herbal Pharmacopoeia, analytical methods, standards, and/or other requirements
- Further provisions on standards and/or requirements apart from the Indonesian Herbal Pharmacopoeia are regulated by the head of the institution responsible for drug and food supervision.
- Government Regulation No. 5 of 2021 also regulates related KBLI codes, KBLI titles, scope of activities, risk parameters, risk levels, business licensing, evaluation timelines, validity periods, and licensing authorities
- More information on KBLI and related details in Appendix I of Government Regulation No. 5 of 2021 Article 122 can be downloaded from jdih.pom.go.id (URL omitted as per guidelines).
- In Appendix I of Government Regulation No. 5 of 2021 for the Health, Drug, and Food Sector, the risk-based business licensing requirements for health supplement marketing authorizations and their respective evaluation timelines are stipulated according to the table provided.
Evaluation timelines are based on the time-to-respond mechanism.
“Days” refer to working days as defined by the Central Government
Regulation No. 10 of 2021 on Standards for Business Activities and Products in the Implementation of Risk-Based Business Licensing in the Drug and Food Sector
List of KBLI Codes for the Registration of OT, SK, and Quasi Drugs (Based on BPOM Regulation No. 10 of 2021)
21012 – Pharmaceutical Products Industry for Human Use
21022 – Traditional Medicine Products Industry for Human Use
11040 – Soft Drink Industry
11090 – Other Beverage Industries
10799 – Other Food Product Industries
46441 – Wholesale Trade of Pharmaceutical Products for Human Use
46442 – Wholesale Trade of Traditional Medicines for Human Use
47723 – Retail Trade of Traditional Medicines for Human Use
46334 – Wholesale Trade of Non-Alcoholic, Non-Dairy Beverages
46339 – Wholesale Trade of Other Food and Beverages
47999 – Other Non-Store, Non-Stall, Non-Market Retail Trade
Risk-Level Categories for Registration Standards
There are three risk levels:
a. High Risk – Pre-registration, new registration, major variations, and renewal registration
b. Medium-High Risk – New registration for export and minor variations requiring approval
c. Medium-Low Risk – Minor variations requiring notification only