Beberapa Rancangan Peraturan Kepala Badan POM terkait Suplemen Kesehatan

Menjelang akhir tahun 2018, Badan POM mengadakan konsultasi publik dan diskusi pembahasan beberapa rancangan peraturan terkait Suplemen Kesehatan, antara lain :

1. Pedoman Teknis Pengawasan Periklanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan , yang dilakukan pada tanggal 22 November 2018 dan 21 Desember 2018
2. Registrasi Suplemen Kesehatan, yang dilakukan pada tanggal 12 November 2018 dan 4 Desember 2018
3. Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan, yang dilakukan pada tanggal 14 November 2018

Dalam pertemuan tersebut dibahas usulan-usulan dari APSKI yang telah diberikan sebelumnya kepada Badan POM. Banyak yang diakomodir, tetapi ada juga yang tidak/belum diakomodir dengan justifikasi yang diberikan Badan POM. Adapun beberapa hal penting yang dapat dicatat dari. pertemuan tersebut untuk masing-masing peraturan sebagai berikut :

1. Registrasi Suplemen Kesehatan :
Beberapa usulan APSKI yang diakomodir oleh Badan POM adalah sebagai berikut :
- Badan Usaha di Bidang Pemasaran ditambahkan pada definisi pendaftar, sehingga definisinya menjadi :
Pendaftar Suplemen Kesehatan adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, Industri Pangan, Importir, Badan Usaha di Bidang Pemasaran dan/atau Distributor yang mengajukan registrasi.
- Untuk registrasi Suplemen Kesehatan Impor, sebagai salah satu persyaratannya adalah dengan melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi. Dari hasil diskusi, selain dari laboratorium terakreditasi di Indonesia, dapat juga diterima hasil pengujian dari laboratorium industri di Indonesia yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik.
- Pengajuan kembali registrasi baru karena adanya penolakan, tidak harus menunggu 8 bulan sejak tanggal surat penolakan. Hal ini menguntungkan pelaku usaha, karena dengan demikian jika data sudah lengkap, maka secepatnya dapat diajukan kembali registrasi ke Badan POM.
APSKI mengusulkan untuk Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi dilakukan sebagai notifikasi do & tell. Namun karena sistem yang ada masih belum dapat mengakomodir metode do & tell maka tidak dapat diimplementasi saat ini, Namun akan diusulkan oleh Badan POM pada saat clustering dalam rangka percepatan registrasi.

2. Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan :
Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan sebagian besar mengacu kepada ASEAN Guideline on Claims and Claims Substantiation for Health Supplement. Jenis klaim Suplemen Kesehatan dapat berupa:
a. Klaim umum (fungsi zat gizi)
b. Klaim fungsional
c. Klaim penurunan risiko penyakit
Klaim Suplemen Kesehatan tidak bertujuan untuk pencegahan dan pengobatan suatu penyakit. Untuk klaim produk yang mengandung vitamin dan/ atau mineral harus mengandung minimal 15 % Angka Kecukupan Gizi (AKG) per hari. Kriteria minimal 15% AKG ini adalah salah satu contoh usulan dari APSKI yang diakomodir oleh Badan POM yang pada rancangan sebelumnya ditetapkan minimal 25% AKG. Berikut adalah Alur Penetapan Bukti Dukung Klaim yang terdapat pada rancangan Pedoman yang terakhir:

3. Pedoman Teknis Pengawasan Periklanan Obat Tradisional (OT) dan Suplemen Kesehatan (SK) :
Berikut beberapa hal-hal yang diatur dalam pedoman teknis pengawasan periklanan OT dan SK :
- Iklan yang boleh tidak didaftarkan :
a. Iklan dalam bentuk katalog yang hanya mencantumkan nama produk/identitas produk/nomor order, nama perusahaan dan/atau harga;
b. Iklan pada media teknologi informasi/digital yang dilakukan selain Pendaftar, dengan persyaratan : produk harus memiliki izin edar yang dikeluarkan oleh Badan POM dan menggunakan Iklan yang telah disetujui.
c. Iklan untuk kalangan Tenaga Kesehatan dengan persyaratan antara lain harus dibatasi aksesnya dan diberi label dengan jelas ditujukan untuk Tenaga Kesehatan : “Hanya Untuk Tenaga Kesehatan”
- Hal-hal yang dilarang dalam iklan, antara lain :
• Dilarang mengiklankan obat tradisional dan suplemen makanan, dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain
• Dilarang mengiklankan obat tradisional yang ditujukan untuk mencegah atau mengobati penyakit yang tidak self limiting, atau tidak dapat didiagnosa sendiri, tidak dapat ditindaklanjuti sendiri perjalanan penyakitnya, tidak dapat ditindaklanjuti dampak pengobatannya. Usulan APSKI untuk mengeluarkan Suplemen Kesehatan dalam larangan tersebut dapat diakomodir Badan POM karena Suplemen Kesehatan tidak diperuntukan untuk mencegah ataupun mengobati penyakit. Dengan demikian, klaim penurunan risiko penyakit masih memungkinkan untuk dapat diiklankan, tentunya harus melalui evaluasi di Badan POM.

- Hal-hal yang diperbolehkan dalam iklan, antara lain :
• Terkait breakdown komposisi, diperbolehkan menampilkan informasi sesuai dengan brosur yang telah disetujui pada proses registrasi produk
• Iklan dapat menampilkan kemasan sesuai dengan yang telah disetujui (pack shoot) yang mencantumkan klaim “alami”, “tidak mengandung/bebas bahan pengawet”, “tidak mengandung/ bebas bahan pemanis buatan”, dan/atau klaim lainnya yang semakna
• Iklan tentang testimoni penggunaan produk diperbolehkan jika dilengkapi surat pernyataaan penggunaan produk tersebut

Demikian beberapa hasil diskusi pembahasan rancangan peraturan Kepala Badan POM (Perka Badan POM) terkait dengan Suplemen Kesehatan. Diharapkan peraturan yang akan datang dapat lebih mendukung pelaku usaha dalam berinovasi dan mengembangkan produknya, mulai dari registrasi, pengajuan klaim sampai mengiklankan produknya.

Dra. Ayu Puspitalena RTR, Apt., MP
Ketua Bidang Teknis
 

Draft Regulations of the Head of BPOM Related to Health Supplements

Towards the end of 2018, the Indonesian Food and Drug Authority (Badan POM) held public consultations and discussion sessions to review several draft regulations related to Health Supplements, including:

1. Technical Guidelines for Advertising Supervision of Traditional Medicines and Health Supplements, conducted on 22 November 2018 and 21 December 2018
2. Health Supplement Registration, conducted on 12 November 2018 and 4 December 2018
3. Guidelines for Health Supplement Claims, conducted on 14 November 2018

During these meetings, various proposals previously submitted by APSKI were discussed. Many proposals were accommodated, while some were not or have not yet been accommodated, along with BPOM’s justification. The key points from the meetings for each regulation are summarized below:

1. Health Supplement Registration
Some APSKI proposals that were accommodated by BPOM include:
- Business Entities in the Marketing Sector are added to the definition of registrants, making the definition:
A Health Supplement Registrant is a Pharmaceutical Industry, Traditional Medicine Industry, Small Traditional Medicine Business, Food Industry, Importer, Business Entity in the Marketing Sector, and/or Distributor submitting a registration..
- For imported health supplement registration, one requirement is submitting the finished product quality test results. From the discussion, BPOM agreed that, in addition to results from accredited laboratories in Indonesia, test results from Indonesian industrial laboratories with Good Manufacturing Practice certification may also be accepted
- Resubmission of new registration due to rejection no longer requires a waiting period of 8 months. This benefits businesses, as completed documents may be resubmitted immediately.
APSKI proposed that Minor Variation Registration be processed using a do & tell notification system. However, because the current system cannot yet support do & tell, it cannot be implemented at this time. BPOM will propose this during the clustering process as part of efforts to accelerate registration.