Indonesian English

Regulasi Suplemen Kesehatan

Pada tanggal 9 September 2015, Pemerintah mengeluarkan Paket Kebijakan Ekonomi, untuk menggerakkan ekonomi nasional, Pemerintah melakukan serangkaian kebijakan deregulasi, debirokratisasi dan memberikan insentif fiskal. 
Pada tahap I meliputi: 
1. Mendorong Daya Saing Industri Nasional (Deregulasi, Debirokratisasi, Insentif Fiskal) 
2. Mempercepat Proyek Strategis Nasional 
3. Meningkatkan Investasi di Sektor Properti 

Adapun bentuk paket kebijakan yang dimaksud dalam point (1) diatas adalah: 
a) Deregulasi
•    Merasionalisasi peraturan dengan menghilangkan duplikasi/redundansi/irrelevant regulations. 
•    Melakukan keselarasan antar peraturan. 
•    Melakukan konsistensi peraturan. 

b) Debirokratisasi
•    Simplifikasi perizinan seperti satu identitas pelaku usaha/profile sharing, sedikit persyaratan perizinan, dan sebagainya. 
•    Adanya SOP dan SLA yang jelas dan tegas dalam mekanisme dan prosedur perizinan serta penyediaan help desk dan pengawasan internal yang berkelanjutan. 
•    Menganut sistem pelimpahan kewenangan kepada PTSP (tempat, bentuk, waktu, biaya). 
•    Penerapan Risk Management yang selaras dalam proses perizinan. 
•    Pelayanan perizinan dan non perizinan melalui sistem elektronik. 

c) Penegakan hukum dan kepastian usaha
•    Adanya saluran penyelesaian permasalahan regulasi dan birokrasi (damage control channel). 
•    Pengawasan, pengamanan dan kenyamanan, serta pemberantasan pemerasan dan pungli. 
•    Membangun ketentuan sanksi yang tegas dan tuntas dalam setiap peraturan. 

Dan telah teridentifikasi 134 peraturan yaitu: 17 RPP, 11 RPerpres, 2 RInpres, 96 RPermen, dan 8 aturan lainnya.  Peraturan tsb dikeluarkan oleh Kementerian/Lembaga Keuangan, Perdagangan, Perindustrian, ESDM, Tenaga Kerja, Perhubungan, Koperasi dan UKM, Kelautan dan Perikanan, Lingkungan Hidup dan Kehutanan, PUPR, Pertanian, Pariwisata, Kesehatan, Agraria dan Tata Ruang, Ka BKPM, Ka BPOM. 

Dibawah ini adalah regulasi yang dikeluarkan yang terkait dengan produk Suplemen Kesehatan, diantaranya :
1. Perka BPOM No 12 Tahun 2015 tentang Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan kedalam Wilayah Indonesia, yang dikeluarkan tanggal 14 September 2015
• PerKa ini merupakan revisi dari PerKa BPOM No. 27/2013, dan dalam pasal 34 dikatakan bahwa PerKa No. 12/2015 mulai berlaku pada tanggal diundangkan (yaitu 15 September 2015)
• Seperti telah kami informasikan pada Newsletter sebelumnya edisi VI bulan Juli 2015 bahwa Badan POM juga menyediakan Pelayanan Prioritas (yaitu Pelayanan SKI untuk pemasukan Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan ke dalam wilayah Indonesia melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh system) yang ditunjang pula dengan e-payment 

2. PerKa BPOM No. 13 tahun 2015 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan kedalam Wilayah Indonesia
• PerKa ini merupakan revisi dari PerKa BPOM No. 28/2013 j.o PerKa BPOM No. 8/2014
• Melalui Surat Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen No. HK. 05.03.433.10.15.9199, telah ditetapkan 38 Perusahaan mendapat Pelayanan Prioritas yang berlaku sejak 1 November 2015 hingga 30 April 2016, untuk melakukan Import Bahan Baku

3. Permendag No. 70 Tahun 2015 tentang Angka Pengenal Importer
• Permendag ini merupakan pengganti dari Permendag No. 27/2012 j.o Permendag 59/2012 j.o Permendag 84/2012
• Dalam pasal 3 Permendag No. 70/2015 disebutkan bahwa ada 2 jenis API, yaitu API-Umum dan API-Produsen
• API-P tidak boleh melakukan import produk jadi untuk diperdagangkan atau dipindahtangankan, seperti diatur dalam pasal 5. (Note : Hal ini mengundang banyak protes dari API-P)
• Pasal 37 disebutkan bahwa API-U dan API-P yang telah diterbitkan berdasarkan Peraturan Meneteri Perdagangan No. 27/2012 tentang Ketentuan Angka Pengenal Importir (API) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Permendag No. 84/2012, dinyatakan tetap berlaku dan harus disesuaikan dnegan Peraturan Menteri ini paling lambat tanggal 30 Juni 2016
• Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2016

4. Permendag No. 87 Tahun 2015 tentang Ketentuan Import Produk Tertentu
• Permendag ini merupakan pengganti pengganti Permendag No. 83/2012 yang telah diubah beberapa kali terakhir dengan Permendag No. 73/2014
• Parturan ini mulai berlaku 1 Januari 2015 meskipun dalam pasal 26 tercantum bahwa Peraturan Menteri ini berlaku 1 November 2015 dan berakhir tanggal 31 Desember 2015

Disamping peraturan diatas, perkenankan pula kami untuk menginformasikan beberapa Surat Edaran yang dikeluarkan oleh Deputi II Badan POM, yaitu :
1. Surat Edaran No. HK.04.4.42.11.15.1490 tentang Batas Maksimum Kalium Perhari yang diizinkan digunakan dalam Produk Suplemen Kesehatan
• Batas maksimum Kalium 50 mg per hari (dalam PerKa BPOM No. HK.00.05.23.3644 tahun 2005) dimaksudkan untuk batas maksimum penambahan Kalium sebagai mineral, dan tidak memperhitungkan jumlah Kalium yang secara alami terkandung dalam bahan baku lain yang digunakan dalam formula suplemen kesehatan

2. Surat Edaran No. HK.04.4.42.06.15.768 tentang Persyaratan Kadar Air pada Sediaan Tablet dan Tablet Efervesen pada Suplemen Kesehatan
(1) Persyartan kadar air sediaan tablet effervesen pada suplemen kesehatan adalah sebesar < 10% serta:
a. harus memenuhi persyaratan waktu larut < 5 menit; dan
b. harus memberikan data hasil uji mikroba pada uji stabilitas 6 bulan
(2) Persyaratan kadar air sediaan tablet pada suplemen kesehatan adalah sebesar < 10% serta harus memenuhi persyaratan waktu hancur :
a. Tablet bersalut gula/film sebesar < 60 menit
b. Tablet tidak bersalut sebesar < 30 menit
(3) Persyaratan lain selama PerKa Badan POM tentang persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan belum terbit, mengikuti PerKa Badan POM No. 12/2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

 

Ditulis oleh Dra. Shelly Taurhesia, Apt. PhD.
Wakil Ketua Umum
Koordinator Bagian Hubungan Pemerintahan & Teknis

Contacts

SEKRETARIAT APSKI
Office 8 Lt. 18 A
Jl. Jend. Sudirman Kav. 52-53
Jakarta Selatan 12190

This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
021 294 90448
021 579 80801

Stay Connected

Stay Connected on:

Select Language

Indonesian English