Indonesian English

Regulasi Badan POM Terkait Suplemen Kesehatan

Dalam rangka mendukung usaha di Bidang Suplemen Kesehatan, Badan POM telah melakukan sosialisasi terhadap beberapa rancangan peraturan Ka BPOM dan mengundang APSKI untuk memberikan masukan atas Rancangan PerKa tersebut.

  1. Rancangan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplement Kesehatan

    Rancangan PerKa BPOM terdiri atas 7 Bab yang diantaranya berisi tentang Standard dan Persyaratan (umum, wadah, penandaan, produk import, iklan), Pengawasan (baik pre market dan post market).

    Hasil pengkajian tim teknis, APSKI memberikan 16 masukan untuk menyempurnakan serta menyelaraskan beberapa pasal, dan masukan ini dikirimkan pada tanggal 13 Desember kepada Deputi II – BPOM.

    APSKI mengusulkan agar definisi Suplemen Kesehatan yang tercantum dalam pasal 1 (1) disamakan dengan definisi Suplemen Kesehatan di ASEAN. Pasal 1 (1) Suplemen Kesehatan didefinisikan sebagai produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan  lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.

    Seperti dinyatakan dalam pasal 22 bahwa pada saat Peraturan ini berlaku maka keputusan Kepala Badan Nomor HK.00.05.23.3664 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

  2. Surat Edaran Deputi II – BPOM PN. 03/4/4/411/02/14.574 tentang registrasi ulang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, yang dikeluarkan pada tanggal 6 Februari 2014. Pengajuan permohonan registrasi ulang dapat dilakukan paling cepat 60 hari kerja atau paling lambat 10 hari kerja sebelum berakhirnya masa berlaku ijin edar. Setelah mengajukan permohonan registrasi ulang maka persetujuan ijin edar secara otomatis diperpanjang sejak berakhirnya masa berlaku.

    Disamping kedua peratuan diatas, di bulan Desember 2013 BPOM juga melakukan sounding atas dua Rancangan PerKa BPOM, meskipun ditujukan untuk Obat Tradisional tetapi seperti diketahui bahwa Suplemen Kesehatan dapat mengandung herbal. Untuk itu kami akan menyampaikan beberapa point dari kedua Rancangan khususnya terkait dengan Suplemen Kesehatan yaitu.

  3. Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Pada tanggal 24 Desember 2013 diadakan Acara Sounding Pedoman Uji Klinik Obat Herbal, yang langsung disampaikan oleh Direktur Standard OT, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. Beliau menyampaikan bahwa Badan POM sedang melakukan revisi, dimana Uji Klinik Obat Tradisional akan merupakan salah satu bagian dari Pedoman Uji Klinik keseluruhan yang merujuk kepada WHO, seperti yang tercantum dalam daftar pustaka.

    Adapun beberapa manfaat melakukan uji klinik adalah sebagai berikut:
    - sebagai bukti dukung ilmiah untuk obat baru,
    - ataupun sebagai bukti dukung apabila ada perubahan dari yang telah disetujui
    - bila data klinik yang ada pada registrasi tidak mencukupi untuk mendukung klaim yang diajukan serta
    - kebutuhan untuk bridging study

  4. Rancangan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
    - Ruang lingkup peraturan ini meliputi ketentuan Persyaratan mutu untuk bahan baku dan produk jadi seperti disebutkan dalam pasal 2
    - Pasal 6 (1) Persyaratan mutu roduk jadi meliputi parameter uji organoleptic, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan bahan  tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dari penggunaannya
    - Pasal 6 (2) penggunaan bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
    - Pasal 6 (4) pemenuhan persyaratan mutu sebagimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi
    - Pasal 8 : pada saat peraturan ini mulai berlaku, obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan KepMenKes No. 661/MenKes/SK/VII/1994 harus dilakukan penyesuaian selambat-lambatnya 1 (satu) tahun sejak Peraturan ini diundangkan.

Tidak hanya melakukan sosialisasi terhadap peraturan yang sedang disusun oleh Badan POM, pada tanggal 13 November 2013 Direktur Standard OT, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik juga menyempatkan untuk memberikan penjelasan tambahan atas perkembangan ASEAN Harmonisasi kepada anggota APSKI yang hadir dalam rapat ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) di Jogjakarta.

Guideline dan Persyaratan teknis yang diharmonisasikan di ASEAN
a. Melalui ATSC adalah sebagai berikut:  
- Maximum level of vitamins and minerals for HS
- Negative list of Active Ingredients for TMHS
- Restricted List of Active Ingredients for TMHS
- Limit of contaminants for TMHS
- Additives and Excipients for TMHS
- ASEAN Guidelines for minimising the risk of Transmissible Spongiform Encephalopathies in traditional medicines and health supplements
- Guideline for TMHS Safety Substantiation
- Guideline for Claim and Claim Substantiation
- Guideline for stability study and shelf-life for TMHS

b. ASEAN Guidelines for Good Manufacturing Practice
c. Harmonization on labeling requirements for TMHS
d. Guideline on Product Dossier Submission for TMHS

Shelly Taurhesia,PhD. - Ketua Bidang Teknis

Contacts

SEKRETARIAT APSKI
Office 8 Lt. 18 A
Jl. Jend. Sudirman Kav. 52-53
Jakarta Selatan 12190

This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
021 294 90448
021 579 80801

Stay Connected

Stay Connected on:

Select Language

Indonesian English